Banten, 5NEWS.CO.ID,- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengungkap dan bongkar obat yang terindikasi mengandung cairan etilen glikol (EG), dietilen glikol (DEG) dan etilen glikol butil ether (EGBE). Obat-obat itu berupa Paracetamol drop dan paracetamol sirop yang mengandung cairan kimia berbahaya melebihi ambang batas sehingga bisa menyebabkan gagal ginjal akut.
“Kami telah menemukan produksi sirop obat paracetamol drop dan paracetamol sirop rasa peppermint PT Afi Farma,” ujar Kepala BPOM, Penny Lukito, dalam jumpa pers di Kabupaten Serang, Banten, Senin (31/10/2022).
Meski tidak menyebutkan nama merek dagangnya, Penny menyatakan ada tujuh produksi PT Afi Farma yang mengandung EG dan DEG melebihi ambang batas, sehingga bisa mengganggu kesehatan masyarakat, terutama pada anak-anak.
BPOM telah memerintahkan perusahaan farmasi tersebut menahan sekaligus ditarik kembali peredaran obatnya, agar tidak dikonsumsi masyarakat.
“Ada tujuh produk dari PT Afi Farma yang mempunyai kadar melebihi standar dan kadar bahan baku melebihi ambang batas, sehingga kami hold produksinya,” jelasnya.
Mengenai kasus gagal ginjal akut misterius pada anak yang marak dalam beberapa akhir waktu ini, BPOM menyatakan sebelumnya telah melakukan pengawasan hingga pemeriksaan kualitas dengan seksama, sebelum barang beredar di masyarakat.
“Sehubungan dengan kasus gagal ginjal akut ini, berdasarkan proses penyidikan dan penyelidikan ditemukan pencemaran EG dan DEG. Kami sudah melakukan pengawasan, sampling, pengujian, dan pemeriksaan,” jelasnya.
BPOM juga mencabut sertifikat CPOB untuk fasilitas produksi dua industri farmasi yang memproduksi obat sirup yang mengandung bahan berhaya EG dan DEG. Sertifikat CPOB adalah dokumen bukti sah bahwa industri farmasi telah memenuhi persyaratan dalam membuat satu jenis obat.
Penny menerangkan pencabutan itu dilakukan seusai BPOM bersama Bareskrim Polri melakukan operasi bersama, Senin (24/10/2022). Diketahui dua industri tersebut adalah PT Yarindo dan PT Universal Pharmaceutical Industry.
“Dua industri farmasi itu diduga menggunakan pelarut propilen glikol yang mengandung EG dan DEG di atas ambang batas,” ujar Penny dalam konferensi pers virtual pada Senin, (31/10/2022).
Menurut Penny, hal itu merupakan respons cepat BPOM sehubungan dengan kasus gagal ginjal yang diduga berkaitan dengan cairan EG dan DEG.
Selanjutnya, pengungkapan terhadap dua perusahaan tersebut, sudah masuk ke dalam penindakan. Selain itu, BPOM juga menemukan bukti bahwa industri farmasi tersebut telah melakukan perubahan bahan baku propilen glikol dan sumber pemasoknya tanpa melalui proses kualifikasi pemasok dan pengujian bahan baku.
“Yang seharusnya pengujian itu dilakukan oleh para produsen tersebut sesuai dengan ketentuan standar yang ada yang sudah ditegakkan bersama BPOM,” ucap Penny.
Berdasarkan ketidaksesuaian terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan tersebut, industri farmasi itu akan mendapatkan sanksi administratif dari BPOM.
“Berupa penghentian produksi, distribusi, penarikan kembali, dan pemusnahan,” pungkasnya. (hus)
